El estudio fue realizado por investigadores de NeuroActiva Inc., en colaboración con el Instituto Florey de Neurociencia y Salud Mental en Australia, una afiliación de la Universidad de Melbourne y el Hospital Austin.
El ensayo clínico se llevó a cabo como un estudio doble ciego controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia del medicamento NA 831. Esto esencialmente significa que ninguno de los 56 participantes finales elegidos (de casi 150 que se inscribieron para participar en el ensayo) ) tenían conocimiento de si estaban recibiendo el placebo o el medicamento, y la distribución del mismo fue completamente al azar.
Finalmente, los 56 participantes elegidos recibieron al azar el placebo o 10 mg de NA-381, para ser consumidos estrictamente a diario durante un período de 24 semanas. Según el Sr. Lloyd L. Tran, Presidente y CEO de NeuroActiva Inc., el medicamento NA-831 fue diseñado específicamente para atacar neurotransmisores en el cerebro, con el objetivo de volver a conectarlos.
La primera fase de la prueba esperaba que al revitalizar el sistema de comunicación del cerebro, tanto la memoria como la funcionalidad pudieran restaurarse y mejorarse. El objetivo principal del ensayo fue revertir o disminuir los efectos del deterioro cognitivo leve (DCL), que también se define como la "etapa sintomática previa a la demencia" del deterioro cognitivo asociado con el Alzheimer. La primera fase de la prueba, por lo tanto, se dirigió específicamente a aquellos con DCL en lugar de la demencia existente y prevalente.
El ensayo clínico utilizó dos escalas principales para medir los resultados del estudio. Estos son :
1) Escala de calificación de demencia clínica: puntaje de la suma de cuadros (CDR-SB), que se ocupa de 6 áreas de la función cognitiva, a saber, memoria, juicio y resolución de problemas, orientación, hogar y pasatiempos, asuntos comunitarios y finalmente cuidado personal.
2) Inventario de actividades de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la vida diaria (versión de deterioro cognitivo leve) (ADCS-ADL MCI), que utilizó el método Galasko para el estudio, que cubrió 23 áreas diferentes de autocuidado, funcionamiento mental y físico .
Ambas escalas de cada paciente se determinaron en la semana 2 y la semana 24 respectivamente, después de tomar la dosis requerida de NA-831 o el placebo. Los resultados se obtuvieron a través de una serie de entrevistas y actividades dirigidas tanto al paciente en cuestión como a sus seres queridos. Según los resultados de estas entrevistas y actividades, el resultado de cada paciente se anotó en una escala de 5 puntos para CDR-SB y un rango de puntuación de 0-78 para ADCS-ADL, dependiendo del nivel de discapacidad.
Después de comparar los puntajes de las escalas recolectadas en la semana 2 y los puntajes recolectados en la semana 24, se determinó que hubo mejoras en numerosos síntomas existentes de la enfermedad de Alzheimer, que incluyen, entre otros, fatiga, irritabilidad y patrones de sueño rectificados junto con una mejora lenta funcionamiento cognitivo.
En los siguientes pasos del ensayo, la dosis de NA-831 tomada por los pacientes se incrementó a 20 mg y luego a 40 mg. Se descubrió que los pacientes podían tomar y tolerar fácilmente hasta 50 mg de la droga diariamente, con pocos o ningún efecto secundario, con solo 4 pacientes quejándose de dolores de cabeza leves y diarrea.
Sin embargo, se ha observado que el estudio no comparó exhaustivamente los resultados del placebo y los del fármaco NA-831, de manera estadística. Esto hace que sea difícil determinar de manera concluyente los efectos del medicamento sobre la función cognitiva en pacientes con DCL o con demencia moderada, como resultado de la enfermedad de Alzheimer.
