Registrado en la FDA
Cuando veas que un sitio web o una empresa señalan que están "registrados en la FDA", suele tratarse de una afirmación vacía. Lo único que significa es que el fabricante ha registrado su empresa en la FDA. Sin embargo, esto no significa que sus dispositivos o productos hayan pasado la aprobación de la FDA o que incluso hayan solicitado dicha aprobación.
La FDA exige a determinadas empresas, como los fabricantes de dispositivos médicos, que se registren y renueven su registro cada año, pero la FDA no revisa sus instalaciones ni supervisa el proceso de fabricación cuando una empresa afirma que está registrada ante la FDA.
Cuando veas esta afirmación en un producto, no significa en absoluto que el producto haya sido revisado por la FDA.
Certificado por la FDA
Al igual que la afirmación anterior, "Certificado por la FDA" no es más que una práctica de marketing sospechosa y alarmante. La FDA no expide certificados de registro a todas las empresas. De hecho, el término "Certificado por la FDA" ni siquiera está reconocido por la FDA, así que considere este truco de marketing como una bandera roja.
Una de las pocas excepciones a esta regla son los centros de mamografía. Estas instalaciones requieren la certificación de la FDA y siempre muestran sus certificados a los clientes.
Cuando se utiliza de buena fe, un medicamento o dispositivo del que se dice que está "autorizado por la FDA" tiene en realidad más credibilidad que los casos anteriores que hemos mencionado. La FDA exige que una serie de productos sanitarios se sometan a una revisión previa a su comercialización. Se trata de dispositivos que podrían entrañar un riesgo de moderado a alto para el usuario o el paciente, por lo que requieren la autorización de la FDA en el marco de un proceso denominado 510(k). Productos como los kits de enema, los catéteres y las sillas de ruedas están sujetos a este tipo de autorización.
Aprobado por la FDA
Aprobado por la FDA" suena impresionante, ¿verdad? Sólo las sustancias más peligrosas y altamente controladas requieren la aprobación de la FDA. Estos productos incluyen fármacos, algunos dispositivos médicos, aditivos alimentarios y similares. Los marcapasos, los medicamentos y las vacunas entran en esta categoría. Dado que estos productos tienen un alto riesgo de dañar la salud humana y pueden suponer una grave amenaza para la vida, la FDA exige un rígido proceso de aprobación y la realización de pruebas clínicas por parte del fabricante antes de que el producto en cuestión pueda aparecer en el mercado.
Según la FDA, un producto está aprobado cuando la agencia "ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos conocidos para el uso previsto". Así pues, cuando la etiqueta "aprobado por la FDA" aparece en un medicamento, es señal de que el fármaco se considera seguro y ha sido revisado por la FDA.
Sin embargo, ten cuidado con las siguientes artimañas. Algunas empresas que nunca requieren la aprobación de la FDA, como los complementos alimenticios o los cosméticos, por ejemplo, pueden poner la etiqueta "aprobado por la FDA" en sus productos. No te fíes con este tipo de afirmaciones en el envase, así como con términos vagos como "estamos trabajando para obtener la aprobación de la FDA". Estas afirmaciones de marketing engañosas no significan nada en este tipo de productos porque, para empezar, ni los cosméticos ni los suplementos nutricionales requieren la aprobación de la FDA.
Como afirma la propia FDA, "ni la ley ni la normativa de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad de productos o ingredientes concretos". La responsabilidad de la seguridad de estos productos recae por completo en el fabricante, por lo que los cosméticos etiquetados como "aprobados por la FDA" no son más eficaces ni mejores que los productos similares sin dicha etiqueta.
Si deseas comprobar si un producto está autorizado o aprobado por la FDA, la mejor forma de hacerlo es visitando la base de datos de la FDA aquí - The Official FDA Database. Si un producto o empresa que afirma estar aprobado o autorizado por la FDA no está en esta lista, está mintiendo e intentando engañar al consumidor.
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Fuentes: Mental Floss
